A indústria biofarmacêutica pode manter a posição favorável alcançada em 2020 e impulsionar a adoção de produtos biológicos e biossimilares inovadores?
Se o lançamento de medicamentos biológicos (biotecnológicos) gerou polêmica por conta da novidade, a polêmica sobre os biossimilares foi maior. Neste momento, e apesar da experiência adquirida ao longo de mais de 15 anos com o primeiro biossimilar lançado no mercado – e da atual regulamentação rígida – ainda se questiona se esses medicamentos representam oportunidades ou riscos para pacientes, médicos e sistemas de saúde em termos de segurança, eficácia e custos; Isso provavelmente se deve à falta de informação, comunicação difusa e falta de divulgação e educação sobre a inovação científica em farmacobiologia e o valor que os medicamentos biológicos inovadores proporcionam, além da falta de conhecimento sobre as evidências de eficácia e segurança dos biossimilares ou biocomparáveis.
Medicamentos biossimilares ou biocomparáveis geraram inicialmente grande oposição, pois não havia um padrão claro de como avaliá-los e dúvidas sobre sua segurança. Em um rio turbulento, algumas organizações e empresas discutiram sobre direitos de propriedade intelectual e acentuaram as diferenças entre os produtos. A isso foi adicionado que o nome ‘biossimilar’ não ajudou muito, pois também enfatizou as diferenças, mas agora se sabe que biológicos inovadores também podem ter pequenas variações ao longo do tempo, devido à sua origem e processo de desenvolvimento e elaboração. Além do exposto, a falta de regulamentação adequada, naquele momento, gerava confusão e medo, principalmente na comunidade médica.
A indústria biofarmacêutica contribuiu significativamente na busca de medicamentos e vacinas para o enfrentamento da pandemia de Covid19. Foi um momento histórico onde, graças à colaboração e ao empenho, as opções terapêuticas foram desenvolvidas em tempo recorde. Agora as empresas devem enfrentar as mudanças, aproveitar o ambiente positivo para a inovação e promover um novo modelo de comunicação que favoreça a mudança nas interações humanas e nas relações com governos e instituições para garantir que cada vez mais pacientes recebam as terapias de que precisam.
Um pouco de história
Os medicamentos biológicos surgiram na década de 1980 graças ao esforço de cientistas e ao grande investimento das empresas farmacêuticas. Com a chegada dos medicamentos biológicos, foi possível controlar e até curar algumas doenças, o exemplo mais recente são as vacinas contra a Covid19. Esses tipos de medicamentos são produzidos a partir de organismos vivos e, desde a sua introdução, revolucionaram o tratamento de doenças imunológicas, câncer, diabetes, esclerose múltipla e doenças raras, entre outras, melhorando significativamente a vida dos pacientes por sua maior eficácia, rapidez de ação e tolerabilidade.
A comunidade médica comemorou o lançamento desses novos medicamentos biológicos que contaram com respaldo científico e representaram um avanço no tratamento de doenças crônicas e degenerativas, condições que antes eram tratadas com paliativos que amenizavam os sintomas, mas que estavam longe de melhorar a qualidade de vida dos pacientes. e ainda mais de uma cura potencial.
O problema e grande desafio das novas alternativas era – e continua sendo – seu custo. Será necessário considerar que para a criação desses biológicos, as empresas farmacêuticas investem muito tempo e grandes recursos financeiros na pesquisa e no desenvolvimento de cada molécula, e o processo de fabricação requer sofisticação e tecnologia de ponta em instalações e processos.
Como os medicamentos genéricos, surgiram os biossimilares. Quando algumas patentes de medicamentos biológicos expiraram, outras empresas produziram versões semelhantes que rapidamente demonstraram eficácia e segurança, embora sua entrada no mercado não tenha sido nada fácil e após 15 anos do lançamento do primeiro medicamento biossimilar no mercado, ainda há um grande falta de conhecimento sobre essas alternativas de tratamento.
- Os biossimilares são uma opção para os sistemas de saúde, após o estouro da pandemia?
- O que é necessário para promover uma melhor compreensão do valor de um medicamento biológico e da contribuição de um biossimilar?
- Como a indústria biofarmacêutica pode tirar proveito do comprometimento do posicionamento da indústria recentemente alcançado com o desenvolvimento de medicamentos e vacinas em tempo recorde?
Neste artigo, abordamos essas questões de diferentes perspectivas e propomos cinco maneiras de obter o reconhecimento da contribuição da indústria de biotecnologia em um ambiente pós-Covid19.
O que é um medicamento biológico?
Medicamento biológico é definido como aquele que contém um ou mais princípios ativos sintetizados ou derivados de uma fonte biológica, alguns deles já presentes no corpo humano. Os medicamentos biológicos são divididos em três categorias: anticorpos monoclonais; moduladores ou substituições de enzimas; e moduladores ou substituições da função do receptor na superfície celular. Eles são geralmente fabricados por fermentação, usando DNA recombinante ou outros métodos biossintéticos nos quais o processo de fabricação, as linhas celulares e o processo de purificação podem ter um impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
OMS: regulação para o acesso e a garantia de segurança e eficácia
Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), a importância de melhorar o acesso aos produtos bioterapêuticos e garantir sua qualidade, segurança e eficácia é muito importante. Em 2014, adotou uma resolução que reconheceu os medicamentos biossimilares como produtos bioterapêuticos semelhantes aos produtos de referência licenciados. Normalmente, os biossimilares são desenvolvidos após a expiração das patentes originais, reduzindo substancialmente os custos e melhorando a disponibilidade de tratamento para os pacientes. A OMS decretou que os reguladores devem estabelecer supervisão regulatória de biossimilares ao longo de seu ciclo de vida, para garantir que apenas biossimilares de alta qualidade, seguros e eficazes estejam disponíveis no mercado, garantindo também a capacidade de avaliar a qualidade, segurança e eficácia., E controlar o uso de biossimilares nos sistemas públicos de saúde.
Para entender: existem diferenças entre os medicamentos?
Conforme observado, os produtos biológicos geralmente vêm de organismos vivos que podem ser animais ou microorganismos, como leveduras e algumas bactérias. Os medicamentos convencionais são sintetizados quimicamente e fáceis de produzir porque as moléculas não são complexas ou grandes e são fabricadas de acordo com uma ”receita química”. Os produtos biológicos requerem um processo de produção mais complicado porque são organismos vivos.
Segundo o FDA, um biossimilar é um produto biológico semelhante ao da patente e não apresenta diferenças clinicamente significativas de outro produto biológico já aprovado pela agência reguladora, conhecido como produto biológico original ou de referência. Os biossimilares são feitos dos mesmos tipos de fontes naturais que o medicamento original com o qual foram comparados, são administrados da mesma forma, têm a mesma concentração e a mesma dosagem e têm os mesmos efeitos colaterais potenciais. De acordo com o FDA, um biossimilar oferece os mesmos benefícios de tratamento que o biológico original e é seguro e eficaz, pois ambos são rigorosa e exaustivamente avaliados antes de serem aprovados por agências reguladoras, como o próprio FDA.
Para a EMA (Agência Europeia de Medicamentos), um biossimilar é um medicamento biológico semelhante a outro medicamento já comercializado na UE, denominado “medicamento de referência”. As empresas podem comercializar os biossimilares autorizados, uma vez encerrado o período de proteção ao mercado dos medicamentos de referência. Ou seja, depois de dez anos.
“De acordo com o FDA, um biossimilar oferece os mesmos benefícios de tratamento que o biológico original e é seguro e eficaz”
Controvérsia X Experiência
Como foi destacado no início, o lançamento dos biossimilares foi mais polêmico do que o dos inovadores de referência, pois a falta de evidências sobre sua segurança e eficácia foi questionada. Felizmente, já existe uma experiência regulatória de mais de 10 anos que permite considerar os biossimilares como uma opção terapêutica que beneficia mais pacientes, pois gera acesso a mais terapias e favorece os sistemas de saúde ao reduzir os custos dos medicamentos bioterapêuticos.
A União Europeia autorizou o maior número de biossimilares do mundo, o que representa a mais vasta experiência na sua utilização e segurança. Ao longo dos anos, a EMA publicou diretrizes científicas para ajudar os desenvolvedores de medicamentos a cumprir requisitos regulamentares estritos para a autorização de medicamentos biossimilares. Os padrões evoluíram para acompanhar os rápidos avanços em biotecnologia e ciências analíticas e incorporar a experiência crescente que o uso clínico traz.
Estudos clínicos: chave para diferenciar um biológico de um biossimilar
Segundo Eduardo Cioppi, diretor global de Relações Públicas da mABxience, empresa global que produz biofármacos, uma das principais diferenças entre os biossimilares e os biológicos de referência é o objetivo do programa de ensaios clínicos que é realizado durante seu desenvolvimento. Enquanto os biológicos devem demonstrar a eficácia clínica do produto, os biossimilares devem determinar que a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e a imunogenicidade são comparáveis às do biológico de referência. Ou seja, demonstrar o conceito científico de comparabilidade para verificar que as pequenas diferenças que podem ser encontradas entre eles não têm impacto relevante no resultado terapêutico final.
De acordo com Eduardo Cioppi, as patentes de muito mais medicamentos expirarão nos próximos cinco anos do que nos 10 anos anteriores, o que significa que no mercado haverá oportunidades para muito mais biossimilares e, assim, muitos pacientes se beneficiarão com o acesso ao seu tratamento e os sistemas de saúde serão capazes de fazer um uso mais racional e eficaz de seus recursos e orçamentos; e acrescenta, “os medicamentos biológicos inovadores são necessários porque deixam uma marca no tratamento de doenças e as grandes empresas que investem no desenvolvimento de um merecido medicamento biológico têm anos de exclusividade para recuperar o investimento. Terminada a patente, deve-se dar espaço para a entrada de alternativas tão eficazes e seguras quanto a biológica inovadora e, para isso, as autoridades sanitárias devem ter regulamentação adequada que permita a adoção de biossimilares porque, além de serem seguras e eficazes, são produtos mais acessíveis.
Oportunidade que beneficia pacientes e sistemas de saúde
Para Cristóbal Thompson, diretor executivo da Associação Mexicana de Indústrias de Inovação Farmacêutica (AMIIF), líder com vasta experiência na indústria farmacêutica e com medicamentos biotecnológicos, a penetração de biocomparáveis ou biossimilares ainda é baixa no México e na América Latina em comparação com o EUA e Europa, “claramente há uma oportunidade para biocomparáveis quando os prazos de patente e propriedade intelectual dos inovadores são respeitados. Vimos como os medicamentos biotecnológicos mudam drasticamente o curso da doença, pacientes com doenças como a artrite reumatóide que não conseguiam mais se mover, recuperavam o movimento, melhoravam sua saúde e qualidade de vida e podem retornar à vida normal em um tempo muito curto. Estou convicto de que os dois tipos de fármacos devem coexistir, desde que os biocomparáveis tenham sido aprovados com o mesmo rigor científico dos inovadores, já representam um maior acesso a fármacos de qualidade para os pacientes, são desenvolvidos por grandes empresas, têm demonstrado segurança ao longo do tempo e foram aprovados por autoridades regulatórias mais rígidas, como o FDA e a Agência Europeia de Medicamentos.
Sobre a regulação, Cristóbal Thompson considera que existe uma boa regulação e que pode, sem dúvida, ser melhorada, e que neste sentido alguns aspectos estão sendo revistos para obter a homologação com as normas internacionais.
Em relação à confiança dos médicos, que inicialmente relutaram em usar drogas biológicas porque precisavam de infusão, é importante que as empresas trabalhem duro para gerar essa confiança e que também se envolvam na comunicação com todas as partes envolvidas na aprovação e uso desse tipo da medicação, inclusive dos pacientes, pois é muito importante que eles, que vão receber a medicação, estejam bem informados e tenham uma voz mais ativa durante todo o processo.
O papel dos pacientes
Para a Associação Internacional de Organizações de Pacientes (IAPO), os pacientes devem estar cientes da importância desses medicamentos e do que significa ser acessível. A IAPO considera que os pacientes devem ser informados sobre as diferenças com evidências científicas atualizadas. No entanto, ainda é necessário muito trabalho com os grupos de pacientes para que tenham acesso às informações necessárias. A Coalizão de Grupos de Pacientes Contra o Câncer considera necessária uma educação mais completa para gerar defensores de tratamentos que melhorem o conhecimento sobre os biossimilares como um tratamento eficaz e, ao mesmo tempo, auxiliem pacientes e profissionais de saúde na tomada de decisão para inclusão desses medicamentos em tratamentos.
A necessidade de sistemas de saúde sustentáveis
O surto de Covid19 suscitou a necessidade urgente de conseguir uma reorientação dos sistemas de saúde para uma melhor distribuição de recursos humanos, maior investimento público que gere mecanismos que garantam a eficiência e uma revisão dos esquemas reguladores que permitem uma avaliação aprofundada de alternativas e a adoção de novos esquemas.
A gestão da saúde é finalmente percebida pelos governos como a pedra angular da vida e se torna um desafio para os Estados e diferentes atores que buscam construir modelos sustentáveis que visem otimizar recursos, na lógica do custo. Eficiência, mas com resultados que protejam a vida e gerar maior cobertura de saúde. Nesse contexto, os biossimilares ou biofármacos representam uma alternativa para muitos pacientes. Alguns sistemas de saúde já os incorporaram em seus esquemas de tratamento depois que agências regulatórias como a FDA, a EMA e outras ao redor do mundo aprovaram este tipo de biofármaco para tratar doenças como câncer, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide e psoríase, entre outras condições.
É urgente uma avaliação aprofundada do valor terapêutico dos medicamentos biológicos inovadores, bem como da segurança e acessibilidade dos biossimilares, uma vez que permitem combater as doenças degenerativas e beneficiar um maior número de doentes.
Desafios para adoção de produtos biológicos e biossimilares
Os desafios para a adoção de produtos biológicos e biossimilares continuam e incluem a falta de educação voltada para pagadores e pacientes, bem como regulamentação que incentive a inovação e reconheça o valor de ambas as opções. Permanecem receios infundados em relação à eficácia e segurança, além de outros problemas decorrentes do custo dos medicamentos, do acesso dos pacientes aos mesmos e de sua inclusão nos formulários.
Os dois grandes desafios são resumidos em:
1. Regulação: Apesar do grande avanço na regulamentação, a homologação é necessária para que na maioria dos países os biossimilares ou biocomparáveis sejam uma opção para os pacientes e os benefícios dos biológicos inovadores sejam reconhecidos pelo valor que fornecem e não pelo preço. A União Europeia é um exemplo porque aprovou mais biossimilares do que outros países e tem a regulamentação adequada que avalia um biológico de referência e um biossimilar com o mesmo rigor científico.
As autoridades reguladoras aplicam o mesmo rigor científico para avaliar as duas alternativas, portanto, se for um medicamento aprovado por autoridades regulatórias, sua eficácia e segurança são garantidas, no entanto, a narrativa não é clara, por isso é necessário elaborá-la para dar confiança e segurança a médicos, pacientes, formuladores de políticas públicas e pagadores, pois existe uma tendência a acreditar que algo mais acessível pode ser de baixa qualidade.
2. Educação: Apesar do fato de haver 15 anos de experiência na Europa e evidências científicas de que não há diferença significativa ou efeito colateral entre o biológico de referência e o biossimilar, a falta de educação persiste na maioria dos países, portanto, os fabricantes e as autoridades reguladoras são obrigados a se comunicar mais amplamente os benefícios dessas alternativas bioterapêuticas, de modo que sejam consideradas mais uma opção no arsenal do médico para tratar pacientes com doenças devastadoras, e representem uma rentabilidade para os sistemas de saúde, por reduzir significativamente os custos, sem abrir mão de tratamentos inovadores que contribuem a avanços significativos e inovadores na luta contra doenças graves.
Como impulsionar o uso de produtos biológicos e biossimilares
Seis fatores para impulsionar o maior uso de produtos biológicos e biossimilares e alavancar o posicionamento da indústria biofarmacêutica.
1. Construindo confiança: As expectativas em relação à inovação, ao acesso a novos medicamentos e à capacidade de reagir a ameaças à saúde pública mudaram significativamente, é necessário um novo modelo de relacionamento que gere confiança e mantenha o valor da inovação farmacológica para enfrentar os problemas de saúde e que envolva todos os participantes na decisão -fazer para incentivar o uso de drogas biológicas. Os biológicos representam uma mudança de paradigma no tratamento de doenças e os biossimilares uma possibilidade de ampliar o acesso a medicamentos de alta tecnologia que melhoram a qualidade de vida dos pacientes e impedem o avanço das doenças degenerativas. A resposta do setor determinará sua licença para operar.
2. Narrativa de acordo com o perfil do público: É normal que existam diferentes perspectivas em torno do uso de medicamentos inovadores ou do uso de medicamentos biossimilares e isso depende muito da fonte de informação. O importante para a indústria biofarmacêutica é entender o ambiente pós-covid19 onde governos e outros provedores de serviços de saúde podem estar sob pressão para cortar orçamentos; Os médicos também buscarão a melhor opção terapêutica para os pacientes e terão um papel na tomada de decisões sobre a melhor opção para o tratamento de sua doença. Diante desse cenário, faz-se necessária uma narrativa que considere não apenas os resultados científicos, mas também a disponibilidade para aceitar novas alternativas, e para isso é preciso adaptar a narrativa para que fique de acordo com a realidade de cada público. Além disso, todas as informações sobre medicamentos inovadores, biológicos e biossimilares estão disponíveis, amplamente divulgadas em diversos canais e evitam-se lacunas de informação. As novas tecnologias permitem um maior alcance e melhor penetração das mensagens.
3. Humanização da informação: As empresas farmacêuticas e os médicos falam sobre ciência, mas para os pacientes e outros públicos, os termos científicos não se entendem ou se entendem pouco. É necessário ver os benefícios terapêuticos nos pacientes e ver como os medicamentos biológicos e biossimilares melhoram a qualidade de vida, curam doenças e salvam vidas; Contar a história na perspectiva do paciente ajuda a humanizar a comunicação e gera empatia e interesse em aprender mais.
4. Ecossistema digital: maior acesso à informação: É importante que os médicos informem os pacientes sobre as duas alternativas, para que haja evidências científicas e informações adequadas para uma decisão compartilhada sobre o tipo de tratamento adequado a cada caso. A decisão deve ser baseada na recomendação do médico e o paciente deve fazer parte da tomada de decisão. Um ecossistema digital que orienta o paciente e inclui várias plataformas de engajamento pode ser uma alternativa para obter as informações que o movem para a ação. A comunicação digital, os computadores e os dispositivos móveis tornaram-se parte fundamental do nosso dia a dia e a comunicação deve se adaptar para aproveitar os novos canais, formatos e conteúdos.
5. Transparência: Posições claras e comunicação constante: É necessária transparência no manuseio das informações, tanto das empresas fabricantes quanto dos órgãos reguladores, com posicionamentos claros e comunicação constante que gere confiança e credibilidade e que permita a médicos e pacientes adotarem o uso de alternativas bioterapêuticas adequadas a cada caso.
6. Porta-vozes preparados e próximos: A importância de ter um bom porta-voz é notória, porém, nesses casos é importante que além de conhecer os aspectos médicos e científicos, as empresas tenham porta-vozes treinados que gerem empatia e proximidade, humanizando a conversa e transmitindo emoções que movam a ação em benefício dos pacientes.
“Necessitamos de um sistema de saúde que garanta o acesso, a universalidade, a equidade e, acima de tudo, a sustentabilidade.”
Conclusão
Produtos biológicos inovadores representam avanços significativos na luta contra doenças devastadoras, como as imunológicas, câncer e outras condições crônicas e degenerativas. Para que os biológicos inovadores sejam reconhecidos pelo seu valor, e não pelo seu preço, é necessária uma ampla estratégia de comunicação que ligue todos os envolvidos e que gere interesse na contribuição da inovação e a incentive, pois contribui para o desenvolvimento de melhores tratamentos, com menos efeitos colaterais.
Por sua vez, os medicamentos biossimilares são uma opção para que cada vez mais pacientes tenham acesso às terapias biológicas avançadas. Para isso, pagadores, médicos e pacientes são obrigados a ter todas as evidências científicas e informações necessárias para tomar decisões baseadas em benefícios terapêuticos, segurança, eficácia e que visem a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Devido às recentes ameaças à saúde pública, que todos conhecemos, necessitamos – hoje mais do que antes – de um sistema de saúde que garanta o acesso, a universalidade, a equidade e, acima de tudo, a sustentabilidade.
Um programa de comunicação para ambas as alternativas deve ser baseado em evidências científicas, desenvolver uma narrativa de acordo com cada público que destaque os benefícios para os pacientes e, por fim, a equipe de consultoria deve ter ampla experiência e conhecimento do setor de saúde, da indústria farmacêutica e do valor das terapias, caso contrário, a Comunicação, que é crítica nestes casos, não contribuirá ou contribuirá muito pouco, para o crescimento do uso de terapias que sem dúvida melhoram e salvam vidas.
Autores
Javier Marín
Georgina Rosell
